ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講解及內(nèi)審員培訓(xùn)

課程目標(biāo)：
   本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

培訓(xùn)大綱：

培訓(xùn)內(nèi)容	備注
教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容   質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式	通過本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對象、過程方法，并學(xué)會規(guī)章制度的編制、實施
設(shè)計開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)   風(fēng)險管理   生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)	通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
產(chǎn)品檢驗   不合格品控制   醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理   醫(yī)療器械召回   忠告性通知發(fā)布管理   質(zhì)量異常的判定   質(zhì)量改進(jìn)管理	通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
支持性過程（人、機(jī)、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)	通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
內(nèi)審員知識培訓(xùn)   考試   考卷講解   互動交流	評估培訓(xùn)效果

考核發(fā)證：
   嚴(yán)格按照國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可。

講師介紹：
    中華企管培訓(xùn)網(wǎng)特邀講師。

授課形式：
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。