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ISO 14971:2007醫(yī)療器械風險管理（李老師）

參加對象：研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
公開課編號 GKK9919
主講老師 李老師
參加費用 2500元
課時安排 2天
近期開課時間 2018-03-15
舉辦地址 加載中...
其他開課時間
此公開課暫無其他開課計劃！
公開課大綱
課程概述
本課程時長為2天。
醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務、產(chǎn)品開發(fā)過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風險并實施控制的方法呢？ISO 14971就是一個在國際上得到廣泛認可的專門正對醫(yī)療器械行業(yè)的風險管理標準，也是多數(shù)醫(yī)療器械主管當局認可的風險管理系統(tǒng)。
本課程將詳細講解ISO 14971：2007——風險管理對醫(yī)療器械的應用，使學員理解什么是醫(yī)療器械的風險管理，熟練掌握常用風險管理的方法，確保在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風險的有效地管控。

課程收益
  • 認識醫(yī)療器械的風險概念
  • 了解基于ISO 14971的風險管理思路
  • 能制定風險管理計劃
  • 能進行風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集
  • 編制風險管理報告

培訓對象
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
 
培訓大綱
  • 醫(yī)療器械的風險基本概念
  • ISO 14971標準的詮釋
  • 風險管理計劃
  • 風險管理過程
  • 風險管理報告

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