ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理（李老師）

課程概述
本課程時(shí)長為2天。
醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)過程中，是“亡羊補(bǔ)牢”，還是“防患于未然”，先預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施控制的方法呢？ISO 14971就是一個(gè)在國際上得到廣泛認(rèn)可的專門正對醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，也是多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。
本課程將詳細(xì)講解ISO 14971：2007——風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，使學(xué)員理解什么是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，熟練掌握常用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，確保在產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)的有效地管控。

課程收益

• 認(rèn)識醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念
• 了解基于ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理思路
• 能制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
• 能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段信息收集
• 編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

培訓(xùn)對象
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師
 
培訓(xùn)大綱

• 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)基本概念
• ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
• 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
• 風(fēng)險(xiǎn)管理過程
• 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告